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FDA新药审查批准黑幕被扒光:医务卫生人士药企

发布时间:2019-09-07 21:21编辑:权威表态浏览(174)

      美国食品药品管理局(FDA)被认为是世界上最公正、最权威的新药审批机构,但7月6日《科学》杂志网站刊发的一篇调查报告,引发了人们对FDA新药评审公正性的担忧。这篇名为《隐藏的冲突?》的报告指出,尽管FDA新药评审顾问小组成员中很少有公认的和未经批准的潜在利益冲突,但在药物评审完成之后,某些成员会收到来自被审查药物制造商或其竞争对手的大笔资金,而这种 “事后付费”型的财务关联很少被发现,且从未受到监督。

    美国食品药品管理局被认为是世界上最公正、最权威的新药审批机构,但7月6日《科学》杂志网站刊发的一篇调查报告,引发了人们对FDA新药评审公正性的担忧。这篇名为《隐藏的冲突?》的报告指出,尽管FDA新药评审顾问小组成员中很少有公认的和未经批准的潜在利益冲突,但在药物评审完成之后,某些成员会收到来自被审查药物制造商或其竞争对手的大笔资金,而这种 “事后付费”型的财务关联很少被发现,且从未受到监督。“事后付费”现象不在少数 这份调查报告由《科学》杂志新闻部特约通讯员查尔斯·皮勒撰写。皮勒对2013年—2016年间美国联邦“公开支付”网站的记录进行分析后发现,107位在此段时间担任FDA新药评审顾问的专家中,有40人后来从新药制造公司或其竞争对手那里获取了超过1万美元的资金,其中有26位顾问在事后获取的资金数额超过10万美元,更有7人获利超过100万美元。而获益最多的17位顾问所得资金总额超过2600万美元,其中94%的资金来自这些顾问之前审查过的药品制造商或其竞争对手。调查报告列举的一个实例中,一名医生被发现从他投票建议通过的某药的制药公司及竞争公司那里获得了超过20万美元的差旅费、酬金和咨询费用。 此外,调查还显示,这些人不仅在事后从制药公司获利,还有不少人在为FDA提供咨询服务的时候或之前的一年时间里,就得到了制药公司的资金支持。利益勾连影响新药评审公正性这种“事后付费”型的利益勾连让很多专家担忧。 在药物评审之前,制药公司向新药评审顾问小组成员提供资金或其他支持被广泛认为是不可接受的。即使是在药物被批准后,评审顾问小组成员从制药公司获得金钱、名誉奖励也同样令人担忧。明尼苏达大学医学伦理学家卡尔·艾略特就一直批评制药公司对评审人员进行经济诱惑的行为。他指出,经济诱惑的存在,会让一个评审人员在帮助了某个公司之后自信地觉得这个公司会在以后回报自己,这可能会促使他做出不公正的裁断。 俄勒冈健康与科学大学血液和肿瘤学家维奈·普拉萨德则指出,即使制药公司给予的资助可能并非是真正的“等价交换”,那些评审人员依然会处在一个可能会给其未来职业生涯带来巨大好处的有利位置,他们会觉得和这些公司搞好关系对自己最有利。现行冲突审查规则效果不佳 调查报告指出,要对评审顾问未来阶段与制药公司的财务关联进行监管,即使对FDA这种擅长限制利益冲突的机构来说,也是一个巨大挑战。但抛开“事后付费”型的财务关联不谈,FDA现行冲突审查规则的执行效果,依然让人质疑。 FDA并非没有识别所聘请新药评审顾问小组成员是否与制药公司存在财务关联的制度,它会要求评审顾问小组成员提前披露其与制药公司的财务关系,且必须证明所提供信息的真实和完整性。FDA会根据这些披露信息来确定他们参与评审的资格。有时,FDA也会给一些利益冲突者提供豁免权,从而不影响其参评资格的审定。但报告指出,这种审查过程所依赖的是诚信系统,会错过很多明显的财务关联。皮勒调查的17位获得高额“事后付费”资金的评审顾问中,有11人承认他们在担任评审顾问期间或之前一段时间内,接受了制药公司的金钱资助。改变现状不容易要如何改变这种状况?调查报告显示各方观点不一,但皆表明改变现状不太容易。 FDA前局长大卫·凯斯勒认为,保持更高透明度可能会有所帮助,FDA需要更开放、更独立的利益冲突审查方式。但他同时强调,FDA必须要留住为数不多的可真正以其丰富经验帮助解决实际问题的专家,在很多人接受制药公司资金的情况下,FDA应该更“灵活”一点儿。 但一些伦理学家却不认同这样的观点。调查结果表明,不是所有人都会接受制药公司的金钱资助。在107名顾问及11名联邦科学家中,有47人在评审过后从制药公司获得的资金不超过800美元,而有34个人根本没拿一分钱。艾略特说,如果FDA强迫这些评审顾问在金钱与声望之间二选其一,他相信顾问们会更注重声望,而抵制经济利益的诱惑。 宾夕法尼亚大学经济学家吉纳维芙·坎特指出,FDA的利益冲突评估系统依赖评审人员自我财务报告的真实性,《科学》调查报告可能会促使FDA强化这一评估系统。但艾略特认为,即使在最理想状况下,通过评审人员自我信息披露来控制利益冲突的效果也不会好到哪里去,只有把所有存在利益冲突的人员完全排除在新药评审顾问小组之外,才能保证评审的公正。 原标题:《科学》推出调查报告:FDA新药评审中暗藏利益勾连

      “事后付费”现象不在少数

      这份调查报告由《科学》杂志新闻部特约通讯员查尔斯⋅皮勒撰写。皮勒对2013年—2016年间美国联邦“公开支付”网站的记录进行分析后发现,107位在此段时间担任FDA新药评审顾问的专家中,有40人后来从新药制造公司或其竞争对手那里获取了超过1万美元的资金,其中有26位顾问在事后获取的资金数额超过10万美元,更有7人获利超过100万美元。而获益最多的17位顾问所得资金总额超过2600万美元,其中94%的资金来自这些顾问之前审查过的药品制造商或其竞争对手。调查报告列举的一个实例中,一名医生被发现从他投票建议通过的某药的制药公司及竞争公司那里获得了超过20万美元的差旅费、酬金和咨询费用。

      此外,调查还显示,这些人不仅在事后从制药公司获利,还有不少人在为FDA提供咨询服务的时候或之前的一年时间里,就得到了制药公司的资金支持。

      利益勾连影响新药评审公正性

      这种“事后付费”型的利益勾连让很多专家担忧。

      在药物评审之前,制药公司向新药评审顾问小组成员提供资金或其他支持被广泛认为是不可接受的。即使是在药物被批准后,评审顾问小组成员从制药公司获得金钱、名誉奖励也同样令人担忧。明尼苏达大学医学伦理学家卡尔⋅艾略特就一直批评制药公司对评审人员进行经济诱惑的行为。他指出,经济诱惑的存在,会让一个评审人员在帮助了某个公司之后自信地觉得这个公司会在以后回报自己,这可能会促使他做出不公正的裁断。

      俄勒冈健康与科学大学血液和肿瘤学家维奈⋅普拉萨德则指出,即使制药公司给予的资助可能并非是真正的“等价交换”,那些评审人员依然会处在一个可能会给其未来职业生涯带来巨大好处的有利位置,他们会觉得和这些公司搞好关系对自己最有利。

      现行冲突审查规则效果不佳

      调查报告指出,要对评审顾问未来阶段与制药公司的财务关联进行监管,即使对FDA这种擅长限制利益冲突的机构来说,也是一个巨大挑战。但抛开“事后付费”型的财务关联不谈,FDA现行冲突审查规则的执行效果,依然让人质疑。

      FDA并非没有识别所聘请新药评审顾问小组成员是否与制药公司存在财务关联的制度,它会要求评审顾问小组成员提前披露其与制药公司的财务关系,且必须证明所提供信息的真实和完整性。FDA会根据这些披露信息来确定他们参与评审的资格。有时,FDA也会给一些利益冲突者提供豁免权,从而不影响其参评资格的审定。但报告指出,这种审查过程所依赖的是诚信系统,会错过很多明显的财务关联。皮勒调查的17位获得高额“事后付费”资金的评审顾问中,有11人承认他们在担任评审顾问期间或之前一段时间内,接受了制药公司的金钱资助。

      改变现状不容易

      要如何改变这种状况?调查报告显示各方观点不一,但皆表明改变现状不太容易。

      FDA前局长大卫⋅ 凯斯勒认为,保持更高透明度可能会有所帮助,FDA需要更开放、更独立的利益冲突审查方式。但他同时强调,FDA必须要留住为数不多的可真正以其丰富经验帮助解决实际问题的专家,在很多人接受制药公司资金的情况下,FDA应该更“灵活”一点儿。

      但一些伦理学家却不认同这样的观点。调查结果表明,不是所有人都会接受制药公司的金钱资助。在107名顾问及11名联邦科学家中,有47人在评审过后从制药公司获得的资金不超过800美元,而有34个人根本没拿一分钱。艾略特说,如果FDA强迫这些评审顾问在金钱与声望之间二选其一,他相信顾问们会更注重声望,而抵制经济利益的诱惑。

      宾夕法尼亚大学经济学家吉纳维芙⋅坎特指出,FDA的利益冲突评估系统依赖评审人员自我财务报告的真实性,《科学》调查报告可能会促使FDA强化这一评估系统。但艾略特认为,即使在最理想状况下,通过评审人员自我信息披露来控制利益冲突的效果也不会好到哪里去,只有把所有存在利益冲突的人员完全排除在新药评审顾问小组之外,才能保证评审的公正。

      (科技日报华盛顿7月7日电)

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